Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
Am 13.01.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/79 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft. Gemäß diesem Beschluss wird der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2025/165 geändert. Erstmals wurden wieder harmonisierte Normen auf Basis von ISO-Standards veröffentlicht.
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1770707340622&uri=CELEX%3A32026D0079
Link zur informativen Gesamtliste: https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/64c71e3a-a553-4902-ba07-ebfca3923b92_en?filename=SummaryListForLegislation_PED%2013.1.2026%281%29.xlsx
Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
Am 13.01.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/80 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft. Gemäß diesem Beschluss wird der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/1586 geändert.
- Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
„Die Fundstellen der in Anhang I Teil 3 Nummer 2 Tabellenzeilen 121, 266, 324a, 343, 405, 495, 495a, 502a, 513a, 622a, 671a und 681a dieses Beschlusses aufgeführten Normen werden mit Einschränkungen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht oder belassen.“ Anhang I des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/1586 wird gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Tabellenzeile 622 wird gestrichen.
Folgende Tabellenzeile 622a wird mit dieser neuen Einschränkung eingefügt:
EN 50434:2014Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke -Besondere Anforderungen für netzbetriebene Schredder, Häcksler und Zerkleinerer
Einschränkung: Diese harmonisierte Norm begründet für Maschinen, deren Zerkleinerungseinrichtungen mit Drehzahlen von über 300 min-1 betrieben werden können, keine Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen gemäß Anhang I Nummer 1.1.2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG, wonach eine Maschine so zu konstruieren und zu bauen ist, dass sie ihrer Funktion gerecht wird und unter den vorgesehenen Bedingungen - aber auch unter Berücksichtigung einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung der Maschine - ihr Betrieb erfolgen kann, ohne dass Personen einer Gefährdung ausgesetzt sind, sowie gemäß Anhang I Nummer 1.3.3 der Richtlinie 2006/42/EG hinsichtlich der zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Risiken durch herausgeschleuderte Gegenstände, einschließlich langer Objekte wie beispielsweise hoher Bäume.“
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1770707479322&uri=CELEX%3A32026D0080
Link zur informativen Gesamtliste: https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/c4aee6e9-e647-4806-aa0d-9feecb171a43_en?filename=SummaryListForLegislation_14.10.2025.xlsx
ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
Am 13.01.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/82 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft. Gemäß diesem Beschluss wird der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2022/1668 geändert.
Zeile 22 (EN 13852-1:2013) wird gestrichen und zum 14.07.2027 aus dem Amtsblatt gestrichen.
Zeile 22a wird eingefügt:
EN 13852-1:2025
Krane - Offshore-Krane - Teil 1: Offshore-Krane für allgemeine Verwendung“
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1770707956507&uri=CELEX%3A32026D0082
Link zur informativen Gesamtliste: https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/a268d803-abd6-4c6b-b1ed-103504361d81_en?filename=Directive%202014%2034%20EU%20ATEX%20-%20Summary%20list%20as%20xlsx%20file.xlsx
ErP-Richtlinie 2009/125/EG und Verordnung (EU) 2015/1095
Am 26.01.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/151 zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2015/1095 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft.
Nr. 1
EN ISO 22042:2021
Schnellkühl- und Schockfrostkabinen für den gewerblichen Gebrauch - Klassifizierung, Anforderungen und Prüfbedingungen (ISO 22042:2021)
EN ISO 22042:2021/A1:2024
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1770708089355&uri=CELEX%3A32026D0151
ErP-Richtlinie 2009/125/EG und Verordnung (EU) 2019/1784
Am 27.01.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/153 zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2019/1784 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft.
Nr. 1
EN 14717:2024
Schweißen und verwandte Prozesse – Umweltcheckliste
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1770708201150&uri=CELEX%3A32026D0153
Medizinprodukteverordnung 2017/745
Am 30.01.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/193 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft. Gemäß diesem Beschluss wird der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 geändert. Erstmals wurden wieder harmonisierte Normen auf Basis von ISO-Standards veröffentlicht.
Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 werden folgende Einträge angefügt:
37.
EN ISO 7197:2024
Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch (ISO 7197:2024)
38.
EN ISO 10993-4:2017
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017)
EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.
EN ISO 14155:2020
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020)
EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.
EN ISO 14630:2024
Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2024)
41.
EN ISO 17665:2024
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665:2024)
42.
EN ISO 18562-1:2024
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2024)
43.
EN ISO 18562-2:2024
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO 18562-2:2024)
44.
EN ISO 18562-3:2024
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Stoffen (ISO 18562-3:2024)
45.
EN ISO 18562-4:2024
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO 18562-4:2024)
46.
EN ISO 21535:2024
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2023)
47.
EN ISO 21536:2024
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2023)
48.
EN ISO 80369-2:2024
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 2: Verbindungsstücke für respiratorische Anwendungen (ISO 80369-2:2024, berichtigte Fassung 2025-06)
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1770708244071&uri=CELEX%3A32026D0193
Link zur informativen Gesamtliste: https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/2dc955f5-4d31-4099-b60a-48000153b29c_en?filename=SummaryListForLegislation_20.10.2025.xlsx
Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746
Am 09.02.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/197 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft. Gemäß diesem Beschluss wird der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 geändert.
Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 werden folgende Einträge angefügt:
18.
EN ISO 17665:2024
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665:2024)
19.
EN ISO 18113-1:2024
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2022)
20.
EN ISO 18113-2:2024
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2022)
21.
EN ISO 18113-3:2024
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2022)
22.
EN ISO 18113-4:2024
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022)
23.
EN ISO 18113-5:2024
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022)“
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32026D0197&qid=1770740548143
Link zur informativen Gesamtliste: https://single-market-economy.ec.europa.eu/document/download/a3a5c48d-bd65-48db-9efb-187a1eca2586_en?filename=SummaryListForLegislation_2017_746%201.30.2026.xlsx
Bauprodukteverordnung 305/2011
Am 09.02.2026 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/284 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft. Gemäß diesem Beschluss wird der Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/451 geändert.
Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/284 werden folgende Einträge angefügt:
13.
EN 1-2:2025
Häusliche Feuerstätten für flüssige Brennstoffe - Teil 2: Ölöfen mit Verdampfungsbrenner und Schornsteinanschluss
14.
EN 16510-2-5:2025
Häusliche Feuerstätten für feste Brennstoffe - Teil 2-5: Speicherfeuerstätten
15.
EN 16510-2-7:2025
Häusliche Feuerstätten für feste Brennstoffe - Teil 2-7: Kombinationsfeuerstätten für Scheitholz und Pellets
Während der Koexistenzperiode (09.02.2026-09.02.2027) gelten die Normen EN 13240:2001 und EN 14785:2006 für Kombinationsfeuerstätten für Scheitholz und Pellets.
16.
EN 16510-2-10:2025
Häusliche Feuerstätten für feste Brennstoffe - Teil 2-10: Mehrfach befeuerbare Saunaöfen zur Verfeuerung von naturbelassenem Scheitholz
17.
EN 17235:2024
Permanente Anschlageinrichtungen und Sicherheitsdachhaken
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?qid=1770708316883&uri=CELEX%3A32026D0284
Link zur informativen Gesamtliste: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/56834?locale=de
Autor
Dipl.-Ing. (FH) Michael Loerzer
Regulatory Affairs Specialist
